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关于勘误《中国药典》2010年版二部品种“硫酸阿米卡星”的通知 国药典化发〔2011〕311号

发布日期:2011-10-14  来源:国家药典委员会   复制网址
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核心提示:关于勘误《中国药典》2010年版二部品种“硫酸阿米卡星”的通知 国药典化发〔2011〕311号

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  “硫酸阿米卡星”标准收载于《中国药典》2010年版二部。经我会核查,该标准【检查】项下:

  1. 可见异物“取本品5份,每份为制剂最大规格量,加微粒检查用水溶解,依法检查(附录IX H),应符合规定。”应更正为“取本品5份,每份为制剂最大规格量,加微粒检查用水溶解,依法检查(附录IX H),应符合规定(供注射用)。”;

  2. 不溶性微粒“取本品3份,加微粒检查用水溶解,依法检查(附录IX C),每1g样品中,含10mm以上的微粒不得过6000粒,含25mm以上的微粒不得过600粒。”应更正为“取本品3份,加微粒检查用水溶解,依法检查(附录IX C),每1g样品中,含10mm以上的微粒不得过6000粒,含25mm以上的微粒不得过600粒(供注射用)。”

  特此勘误,请及时通知辖区内相关企业遵照执行。

  二〇一一年九月三十日

  抄送:国家食品药品监督管理局药品注册司,中国食品药品检定研究院、国家食品药品监督管理局药品审评中心、各省(自治区、直辖市)药品检验所、总后卫生部药品仪器检验所

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